yxion sollicitatie portaal vacatures

Aan de slag als QA/RA Officer

Let op: deze vacature staat op een bepaalde locatie, maar wij hebben QA-/RA-functies door heel Nederland. Interesse? Solliciteer dan op deze vacature.

Ben jij een ervaren professional op het gebied van Regulatory Affairs (RA) en Quality Assurance (QA) binnen de medische hulpmiddelenindustrie? Heb je een passie voor het begeleiden van bedrijven bij het voldoen aan de complexe wet- en regelgeving en kwaliteitsnormen zoals de MDR, IVDR en ISO 13485? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Als QA/RA Consultant Medical Devices lever je strategisch advies en operationele ondersteuning aan onze klanten. Je helpt hen om te navigeren door het steeds veranderende regelgevingslandschap en te zorgen dat hun producten voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen. Van CE-markeringen tot post-market surveillance, jouw expertise zorgt ervoor dat innovaties veilig en compliant op de markt worden gebracht.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Adviseren over de naleving van de Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
• Opstellen, reviewen en onderhouden van technische documentatie en registratiedossiers voor CE-markeringen.
• Begeleiden van interne audits en ondersteuning bieden bij externe audits van Notified Bodies.
• Implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen volgens ISO 13485 en andere relevante normen.
• Assisteren bij risicomanagementprocessen, waaronder het opstellen van risicobeoordelingen volgens ISO 14971.
• Ondersteunen bij het opzetten van Post-Market Surveillance (PMS) en post-market clinical follow-up (PMCF) processen.
• Verzorgen van trainingen en workshops op het gebied van RA/QA-compliance voor medische hulpmiddelen.
• Fungeren als een schakel tussen productontwikkeling en regulatory affairs, waarbij je ervoor zorgt dat innovaties voldoen aan de regelgeving.

Wij bieden mooie arbeidsvoorwaarden:

• Een salaris tussen de € 3250 – € 6300 bruto per maand o.b.v. 40 uur (afhankelijk van kennis en ervaring);
• 2% eindejaarsuitkering;
• 25 vakantiedagen, inclusief een tijd-voor-tijd regeling, waarbij je ook de flexibiliteit hebt om extra vakantiedagen aan te schaffen;
• Pensioenregeling;
• Balans tussen werk & privé (hybride werken + aanpassing arbeidsduur);
• Ruime reiskostenvergoeding;
• Bonusregeling bij het aandragen van nieuwe collega’s en opdrachten;
• We organiseren uiteraard leuke uitjes en bijeenkomsten. Denk hierbij aan de Efteling, het Wintercircus, Vakgroep & Business Meetings of de barbecue die regelmatig wordt aangestoken;
• Een GoodHabitz account, voor het verder ontwikkelen van zowel jouw persoonlijke als zakelijke skills!

Wat breng je mee:

• Minimaal een afgeronde HBO/WO opleiding in een relevante richting (bijvoorbeeld Biomedische Wetenschappen, Medische Technologie of Farmacie).
• Minimaal 3-5 jaar werkervaring in Regulatory Affairs en Quality Assurance binnen de medische hulpmiddelenindustrie.
• Grondige kennis van relevante regelgeving zoals MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, en FDA 21 CFR Part 820.
• Ervaring met het opstellen van technische documentatie en het indienen van CE-dossiers.
• Uitstekende communicatieve en projectmanagementvaardigheden.
• Vermogen om zelfstandig te werken en proactief advies te geven aan klanten.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal (in woord en geschrift).

Waarom werken bij Yxion?

Naast de afwisseling in projecten en het bouwen aan een mooiere toekomst, heeft werken als Yxion consultant nog een voordeel. Kennisdelen! Wij hebben namelijk 3 Vakgroepen: Quality Assurance, Engineering & Project Management en Commissioning & Qualification. Regelmatig heb je contact met collega consultants uit jouw vakgebied. Tijdens de maandelijkse Vakgroep bijeenkomsten kun je gemakkelijk sparren over lopende projecten, maar ook om kennis op te halen. Je staat er nooit alleen voor.

Blijf jezelf ontwikkelen

Wij bieden verschillende trajecten aan. Hoe dat traject eruit gaat zien, hangt af van de ervaring die je al hebt opgedaan tijdens eerdere banen en/of stages. Maar we zullen je nooit in het diepe gooien. Wij bekijken jouw skills en drijfveren aan de hand van een TMA (Talenten Motivatie Analyse). Op basis van de resultaten bieden wij passende trainingen aan, zodat jij jezelf kunt blijven ontwikkelen.

Interesse?

Ben jij de consultant die ons team komt versterken? Solliciteer dan op deze functie. Of stuur je cv en motivatiebrief naar Paul Zantingh.

Mail naar: p.zantingh@yxion.nl of bel/whatsapp naar +316 1338 2558.

We kijken met veel belangstelling uit naar je reactie en vertellen je graag meer over alle mogelijkheden!